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公司新聞行業新聞
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北大醫藥復方磺胺甲噁唑片通過一致性評價

時間:2022-04-15  點擊量:2944

近日,北大醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的復方磺胺甲噁唑片《藥品補充申請批準通知書》,這標志著公司該產品通過仿制藥一致性評價,進一步為北大醫藥布局抗感染賽道添“油”加“勁”。

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復方磺胺甲噁唑片為磺胺類抗菌藥,是北大醫藥抗感染類領域的重點品種。據了解,該產品是磺胺甲噁唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)的復方制劑,是目前臨床磺胺類藥物的代表,主要用于大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和摩根菌屬敏感菌株所致的尿路感染等,臨床使用較為廣泛。

該項目自立項以來,公司技術中心分階段、分步驟進行相關研發工作,項目組爭當猛虎搶時間,研究過程中不斷深入優化生產工藝、進行多項質量對比研究、攻克相關技術難題……最終,在公司各個部門的同心協作下,順利為本產品畫上了圓滿的句號。至此,北大醫藥一致性評價研發工作已漸入佳境,近年來已陸續通過頭孢曲松鈉、頭孢米諾鈉、美羅培南、復方磺胺甲噁唑等多個一致性評價產品,摸索出了一條符合公司發展戰略的經驗之路。

此次復方磺胺甲噁唑片順利通過一致性評價是公司“補產品”戰略的又一成果,將進一步豐富公司抗感染領域產品管線,提升公司抗感染產品的市場競爭力。后續,公司將持續加強研發投入力度,夯實內生增長動能,為搶占重點疾病領域、推進公司健康發展提供有力保障!


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